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2009年美国FDA批准新药介绍
引用本文:汤仲明. 2009年美国FDA批准新药介绍[J]. 国外医学(药学分册), 2010, 0(1): 8-15,46
作者姓名:汤仲明
作者单位:军事医学科学院放射与辐射医学研究所;
摘    要:2009年美国食品和药物管理局(FDA,http:∥www.fda.gov)共批准上市新药37种,其中包括新分子实体20个、新生物制品8个和新疫苗9个。部分药品也经欧洲药品管理局(EMEA,http:∥www.ema.europa.eu/)批准上市。按食品和药物管理局批准新药说明书首页处方资料要点,本文重点介绍了28个新治疗药物,分别简要叙述这些新分子实体和新生物制品的特性、化学结构、作用机制、生产厂家、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应和黑框警告等相关信息。此外,还概述2009年批准新药研发史中涉及的重要首次事件。

关 键 词:新药批准  美国食品和药物管理局  新分子实体  新生物制品  化学结构  作用机制  适应证  不良反应

Introduction to the U.S. FDA's new drug approvals in 2009
TANG Zhong-ming. Introduction to the U.S. FDA's new drug approvals in 2009[J]. Foreign Medical Sciences(Section of Pharmarcy), 2010, 0(1): 8-15,46
Authors:TANG Zhong-ming
Affiliation:Institute of Radiation Medicine;Academy of Military Medical Sciences;Beijing 100850;China
Abstract:
Keywords:new drug approval  the U.S.FDA  new molecular entity  new biological product  chemical structure  mechanism  indications  adverse reactions  
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