| 富马酸比索洛尔片在健康人体内的生物等效性评价 |
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| 引用本文： | 周霞,丁黎,贺建昌,徐贵丽,郭晓烽,陈国伟.富马酸比索洛尔片在健康人体内的生物等效性评价[J].中国新药杂志,2007,16(20):1712-1715. |
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| 作者姓名： | 周霞 丁黎 贺建昌 徐贵丽 郭晓烽 陈国伟 |
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| 作者单位： | 1. 中国药科大学药物分析教研室,南京,210009
2. 成都军区昆明总医院,昆明,650032 |
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| 摘 要： | 目的:建立人血浆中比索洛尔浓度的HPLC-MS测定方法,并评价国产与进口富马酸比索洛尔片的人体生物等效性。方法:18例男性健康受试者随机分成两组,分别交叉口服受试制剂和参比制剂各5mg,采用HPLC- MS法测定人血浆中比索洛尔的浓度。结果:血浆中比索洛尔的最低定量限为0.05 ng·mL~(-1),在0.05～120 ng·mL~(-1)范围内线性关系良好,批内及批间精密度RSD均小于8%。受试制剂与参比制剂的各主要药动学参数:T_(max)分别为(1.9±0.9)和(1.9±0.7)h,C_(max)分别为(20.3±3.3)和(20.6±3.3)ng·mL~(-1),t_(1/2)分别为(8.4±1.2)和(8.1±1.0)h,用梯形法计算AUC_(0～48h)分别为(244.0±38.5)和(249.5±41.0)ng·h·mL~(-1)。两种制剂的主要药动学参数C_(max)和AUC_(0～48h)经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明两种制剂生物等效,相对生物利用度为(98.4±10.6)%。结论:两种制剂生物等效。
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| 关 键 词： | 比索洛尔 生物等效性 药动学 |
| 文章编号： | 1003-3734（2007）20-1712-04 |
| 收稿时间： | 2007-02-06 |
| 修稿时间： | 2007年2月6日 |
Bioequivalence of bisoprolol fumarate tablets in healthy volunteers |
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| ZHOU Xia,DING Li,HE Jian-chang,XU Gui-li,GUO Xiao-feng,CHEN Guo-wei.Bioequivalence of bisoprolol fumarate tablets in healthy volunteers[J].Chinese Journal of New Drugs,2007,16(20):1712-1715. |
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| Authors: | ZHOU Xia DING Li HE Jian-chang XU Gui-li GUO Xiao-feng CHEN Guo-wei |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | HPLC-MS |
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