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| 药物建立有效期的考虑要点 | |
| 引用本文： | 陈海峰.药物建立有效期的考虑要点[J].中国新药杂志,2009,18(19). |
| 作者姓名： | 陈海峰 |
| 作者单位： | （国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京100038） |
| 摘 要： | ［摘要］文中讨论了在确定药物有效期时应考虑的几种因素。建议在某些特殊气候区域进行高温高湿等稳定性试验，增加特定的极端试验考察药物稳定性。更多地采取统计分析的方法，必要时采取缩短有效期的方法充分保证药物质量合格边界，只有这样，才能建立合理的有效期。 |
| 关 键 词： | ［关键词］有效期 稳定性试验 极端试验 |
Key factors of shelf life establishment for drug products |
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| CHEN Hai-feng.Key factors of shelf life establishment for drug products[J].Chinese Journal of New Drugs,2009,18(19). | |
| Authors: | CHEN Hai-feng |
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| Keywords: | |
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