浅谈体外诊断试剂的管理

我国体外诊断试剂行业是个充满活力，很有前景的领域，是一个新兴特殊行业，但是它有着很大的发展空间，体外诊断试剂正处在职能交叉、管理还不够完善，诊断试剂生产一哄而起，许多单位生产条件差，技术力量弱，管理水平低，加上没有国家标准和评价试剂的参比品，不能进行有效的管理等诸多因素，造成”产、供、销”管理混乱状况、不能有效为临床治疗、流行病学预测、科学研究提供可靠数据。因此，必须严格管理和规范，确保人民的健康和生命安全。