深圳市《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》解读

为了提升深圳市各医疗机构伦理委员会能力建设水准，满足制度建设的迫切需求，深圳市健康委员会统筹规划起草了《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》。作为深圳市地方标准，规定了深圳市各伦理委员会达到的能力建设基本要求，旨在通过细化明确伦理审查要求及流程、知情同意内容和规程、各类工作用表等加强各伦理委员会制度的系统化、标准化建设。规范主要创新点包括：接轨国际伦理前沿最新进展要求，制定了可操作性强的伦理审查工作流程与制度模板、明晰了机构的监管与支持责任，促进了程序伦理与实质伦理的结合。在深圳市伦理委员会制度的标准化建设方面，发挥了积极作用。