全生命周期药物警戒体系和药物警戒技术实施现状调研

目的:探索现阶段医药企业药物警戒体系建立情况和药物警戒活动实际情况，重点关注药物临床试验期间药物警戒风险识别与评估方面的能力、经验和亟需解决的主要问题，旨在为医药企业和药监部门进一步改善药物警戒体系的合规质量、药物警戒活动的具体实施效果提供借鉴和参考。方法:结合我国药物警戒法规监管要求和药物警戒体系阶段发展特点，提炼药物警戒相关的关键信息，设计调查问卷，问卷范围涵盖医药企业药物警戒相关工作的专业性从业人员，基于调研结果总结分析我国医药企业全生命周期药物警戒体系和药物警戒技术实施现状。结果:调研结果显示，我国医药企业(包括处在临床研发和/或药品上市后阶段企业)正逐步建立和完善药物警戒体系。目前面临问题主要集中在安全性数据分析和配适的方法、数据挖掘和展示，包括可视化技术的应用。结论:现阶段，我国医药企业迫切需要健全系统分析安全性信息的策略和方法，以及利用新技术、采用恰当的统计方法完善前瞻性安全性信息分析计划，更好地对所收集到的安全性数据进行基于科学证据基础上的信号检测、风险识别与评估，进一步支持药品安全管理决策。