毛细管气相色谱法测定盐酸利多卡因注射液的有关物质

摘要：目的:建立毛细管气相色谱法测定盐酸利多卡因注射液有关物质的方法。方法:采用HP-1毛细管色谱柱（30 m×0.32 mm, 1.00μm）以气相色谱法测定盐酸利多卡因注射液的有关物质。起始温度120℃,以10℃·min-1升温速率升温至210℃,维持15 min,检测器为氢火焰离子化检测器。结果:GC系统中所有杂质均可完全分离。杂质2,6-二甲基苯胺、杂质B和杂质H的浓度分别在0.087 28～4.364μg·ml-1（r=0.999 9）、0.548～13.7μg·ml-1（r=0.999 8）、0.434～10.85μg·ml-1（r=0.999 5）范围内与峰面积成良好的线性关系。平均回收率分别为99.4%,99.1%,99.4%,RSD分别为1.4%,3.8%,4.4%（n=9）。3批样品中,2,6-二甲基苯均有检出,含量均为0.01%;杂质B、杂质H均未检出;其他单个杂质含量分别为0.3%,0.3%,0.2%。杂质总和分别为0.3%、0.3%、0.2%。结论:本方法准确可靠,可用于盐酸利多卡因注射液有关物质的测定。