烟酸注射剂质量评价研究

摘要：目的:评价国产烟酸注射剂的质量。方法:采用法定标准检验方法与探索性研究相结合,对抽验样品进行研究,分析检验结果,综合评价产品质量及其质量标准。结果:按现行质量标准对25批样品进行检验,合格率为100%。探索性研究建立了HPLC法测定烟酸注射剂含量,并同标准方法（UV法）进行比较,两种方法测定结果间的差异无统计学意义（P>0.05）。建立了HPLC法测定烟酸原料和注射剂的有关物质,结果显示注射用烟酸中杂质检出个数与杂质总量多于其标准方法,各企业原料及制剂中杂质个数和杂质含量相当,按拟定限度均符合规定。对烟酸注射剂进行血管刺激、热原、异常毒性、溶血与凝聚等方面考察,结果显示该产品有一定血管刺激性,其余各项指标均符合规定。结论:目前烟酸注射剂的产品质量状况较好,现行质量标准存在不足,建议完善或补充有关物质检查方法。