2014年全国血清治疗药物监测(卡马西平、地高辛、苯妥英、茶碱、丙戊酸)室内质量控制结果分析

目的 调查全国血清治疗药物监测(卡马西平、地高辛、苯妥英、茶碱、丙戊酸)室内质量控制的精密度现状,并与目前所确定的室内质量控制精密度的评价标准进行比较,提出改进措施。方法 采用基于Web方式的室间质量评价(EQA)软件系统,收集2014年2月份参加全国血清治疗药物监测EQA计划的175家实验室的室内质量控制数据,包括当月的和累积的室内质量控制变异系数、质控规则、所使用的方法、仪器、室内质控品的厂家等信息。使用Microsoft Excel 2013和SPSS 13.0对数据进行分析。将EQA范围(地高辛为20%,其余项目为25%)定义为允许总误差(TEa),将1/3TEa和1/4TEa定义为允许不精密度的评价标准,计算这5个项目的室内质量控制变异系数的通过率。血清治疗药物监测项目的允许不精密度评价标准为8.33%(1/3TEa)和6.25%(1/4TEa),地高辛为6.67%(1/3TEa)和5%(1/4TEa)。结果 分别有94家、97家、61家、43家和116家实验室回报了卡马西平、地高辛、苯妥英、茶碱、丙戊酸的室内质控数据。>60%的实验室(63.93%~76.29%)使用伯乐检测系统,只有<40%的实验室(23.71%~36.07%)使用其他检测系统。不同项目间的室内质控变异系数通过率都存在显著统计学差异,卡方值为10.689~19.255,均P<0.05。不同检测系统间,只有丙戊酸在当月和累积不精密度在1/3TEa时的通过率存在显著统计学差异(P<0.05)。结论 通过对当月和累积的室内质控数据的变异系数的监测,并将室内质量控制数据计算的变异系数与相关要求进行比较,可以评价该检测系统的不精密度水平是否满足规定的质量要求。

Analysis of the imprecision of internal quality control of therapeutic drug monitoring in serum(carbamazepine,digoxin, phenytoin,theophylline and valproic acid) in China, 2014