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| 湿热灭菌工艺验证探讨 | |
| 作者姓名： | 张启林 林晶晶 |
| 摘 要： | 湿热灭菌,又名高压蒸汽灭菌,是医药行业中常用的灭菌方法,其灭菌工艺的验证是无菌保证的必要条件.本文按照相关法规或指南中关于湿热灭菌工艺验证的要求,对笔者及同行从业者实际验证工作的经验进行总结,综合阐述了湿热灭菌原理、分类及灭菌程序选择的科学依据,并对验证的关键项目(空载及负载热分布、负载热穿透、生物指示剂挑战试验)进行... |
| 关 键 词： | 灭菌 过度杀灭法 产品特性设计法 热分布 热穿透 生物指示剂挑战试验 |
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