异种脱细胞真皮基质膜修复全层皮肤损伤的疗效和安全性分析——多中心、随机、对照试验

背景:目前,国内尚无批准上市的植入性异种真皮基质.目的:评价异种脱细胞真皮基质修复真皮组织缺损创面的疗效和安全性.设计、时间及地点:多中心、随机、空白自身对照.选择2006-03/2007-07来自上海交通大学附属瑞金医院灼伤整形科、解放军第叫军医大学两京医院烧伤科、解放军兰州军区兰州总医院烧伤整形科3个研究中心72例患者.对象:72例真皮层缺损患者,男61例,女11例,其中火焰烧伤35例、电击伤11例、化学烧伤4例、烫伤9例、整形美容1例、其他12例.平均年龄(35.6±10.7)岁,修复的缺损面积甲均(59.2 33.8)cm2.采用随机数字表法创面分为试验区或对照区,各72个创面.脱细胞真皮基质由烟台正海生物技术有限公司生产并提供.方法:试验区进行脱细胞真皮基质及自体薄皮片复合移植;对照区单纯自体薄皮片移植.主要观察指标:试验区、对照区复合移植成活率及移植后3、6个月瘢痕增生情况.结果:移植后4周,试验区植皮成活率为(98.4±11.8)%;对照区植皮成活率为(99.2 5.9)%.两者疗效差异无显著性(P=0.992).随访病例移植后3,6个月温哥华瘢痕评分中,试验区各项评分及总分均显著低于对照区(P<0.05,P<0.01).移植后6个月试验区各项评分及总分均显著低于3个月时(P<0.05),移植后6个月对照区色泽、色素评分及总分均显著低于3个月时(P<0.05).试验过程中未见与材料有关的实验事检查异常及其他不良反应.结论:该异种脱细胞真皮基质町作为安全的真皮替代物,与自体薄皮片复合移植后有利于真皮组织缺损的修复,减轻创面愈合后瘢痕增生.

Efficacy and safety of acellular collagen matrix on treatment of full-thickness skin deficiency wounds:A multicenter randomized controlled trial