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| 疫苗产品全生命周期外源因子安全性风险评估及质量控制探讨 | |
| 引用本文： | 凌媛.疫苗产品全生命周期外源因子安全性风险评估及质量控制探讨[J].中国药业,2022(6):16-21. |
| 作者姓名： | 凌媛 |
| 摘 要： | 目的 探讨对疫苗生产过程及上市后产品进行外源因子安全性风险评估的方法及其质量控制的要求与原则.方法 根据生物制品病毒安全性相关法规及指导原则,参考近年来监测到的外源因子对疫苗产品带来的安全性风险,分析疫苗生产过程中外源因子风险及上市后疫苗产品病毒安全性追溯和风险防控措施.结果 对疫苗产品及其全生命周期外源因子风险性评价... |
| 关 键 词： | 疫苗产品 全生命周期 外源因子 上市后监管 安全性追溯 药品监管 |