应重视醋酸泼尼松片中的杂质成分 |
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作者姓名: | 刘蓬勃 史超群 刘敏芳 |
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作者单位: | 河北省保定市药品检验所,保定,071051 |
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摘 要: | 醋酸泼尼松为肾上腺皮质激素类药物.其原料药在合成过程中产生副产品--其它甾体 [1],因此,<中国药典>1995年版与2000年版均对原料药中的有关物质规定有限度检查.<英国药典> [2]对泼尼松片也规定了有关物质限度检查,而我国药典对醋酸泼尼松片未作该项检查,另外,<英国药典>与<美国药典> [3]对泼尼松片的含量测定均采用高效液相色谱法,我国药典采用紫外分光光度法,这就易让假劣药品制售者钻检验标准不完善的空子.笔者在近期的药检工作中遇到了三批这样的假劣醋酸泼尼松片,其特征体现在鉴别项呈正反应,而含量测定时最大吸收峰位置却发生了偏移,分别为:235 0nm、234 0nm、235 4nm(规定λ max:238 0nm),考虑到是杂质的影响,并参考<中国药典>2000年版醋酸泼尼松原料含量测定方法,通过高效液相色谱法对这三批醋酸泼尼松片进行了色谱行为检测.
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文章编号: | 1002-7777(2002)02-0128-01 |
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