| 乳酸左氧氟沙星分散片健康人体生物等效性研究 |
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| 引用本文： | 赵秀丽,武峰,王淑民,李嘉静,周辉,崔艳丽,郭韶洁,纪璟峰.乳酸左氧氟沙星分散片健康人体生物等效性研究[J].中国现代应用药学,2007,24(Z1). |
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| 作者姓名： | 赵秀丽 武峰 王淑民 李嘉静 周辉 崔艳丽 郭韶洁 纪璟峰 |
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| 作者单位： | 首都医科大学附属北京同仁医院临床药理基地,北京,100730 |
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| 摘 要： | 目的对乳酸左氧氟沙星分散片和左氧氟沙星片进行生物利用度比较,判定两种制剂是否为等效制剂。方法20名男性健康受试者随机交叉给药,分别口服单剂量乳酸左氧氟沙星分散片(试验制剂)及乳酸左氧氟沙星片(参比制剂)200mg,采用HPLC法测定血药浓度,计算两者的药动学参数及相对生物利用度,并求证两种制剂的生物等效性。结果口服200mg试验制剂或参比制剂的主要药动学参数t1/2β分别为(5.68±1.79)和(5.38±1.52)h;tmax分别为(0.84±0.79)和(0.95±0.47)h;cmax分别为(2.27±0.47)和(2.26±0.58)μg.mL-1;AUC0-t分别为(14.90±2.14)和(15.62±2.49)μg.mL-1.h;AUC0-∞分别为(15.17±2.34)和(15.87±2.67)μg.mL-1.h。试验制剂对于参比制剂的平均相对生物利用度F值:AUC0-t为(97.23±17.71)%,AUC0-∞为(97.43±17.76)%。两种制剂的AUC0-t,AUC0-∞及cmax经对数转换后双单侧t检验,结果接受两种制剂生物等效的假设。cmax的90%置信区间结果为88.1%～117.3%,AUC0-t为89.2%～102.5%,AUC0-∞为89.3%～102.9%,tmax经秩和检验无显著性差异。整个试验期间,受试者均未发生药物不良反应。结论按照生物等效性判定标准,可判定两种制剂生物等效。
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| 关 键 词： | 左氧氟沙星 生物等效性 |
Bioequivalent Study of Lactate Levofloxacin Dispersible Tablets in Healthy Volunteers |
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| ZHAO Xiu-li,WU Feng,WANG Shu-min,LI Jia-jing,ZHOU Hui,CUI Yan-li,GUO Shao-lie,JI Jing-feng.Bioequivalent Study of Lactate Levofloxacin Dispersible Tablets in Healthy Volunteers[J].The Chinese Journal of Modern Applied Pharmacy,2007,24(Z1). |
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| Authors: | ZHAO Xiu-li WU Feng WANG Shu-min LI Jia-jing ZHOU Hui CUI Yan-li GUO Shao-lie JI Jing-feng |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | HPLC |
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