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| 阿莫西林钠/舒巴坦钠随机单盲多中心临床与实验研究 | |
| 引用本文： | 吕晓菊,冯萍,王文雅,宗志勇,俞汝佳,辛建保,金阳,罗长清,姚丽君,张建初,胡克,胡云飞,胡苏萍,李耀华,彭少华. 阿莫西林钠/舒巴坦钠随机单盲多中心临床与实验研究[J]. 中国抗生素杂志, 2002, 27(12): 730-733,747 |
| 作者姓名： | 吕晓菊 冯萍 王文雅 宗志勇 俞汝佳 辛建保 金阳 罗长清 姚丽君 张建初 胡克 胡云飞 胡苏萍 李耀华 彭少华 |
| 作者单位： | 1. 四川大学华西医院,成都,610041 2. 华中科技大学协和医院,武汉,430022 3. 武汉大学人民医院,武汉,430060 |
| 基金项目： | 国家药品监督管理局批准的新药研究课题 (批准号 2 0 0 0 - XL0 1 83) |
| 摘 要： | 目的 以氨苄西林钠 /舒巴坦钠为对照药 ,对国产阿莫西林钠 /舒巴坦钠进行多中心临床研究 ,评价后者的安全性与有效性。方法 采用前瞻性、单盲、多中心区组随机平行试验设计。阿莫西林钠 /舒巴坦钠中度感染 4 .5 g/ d,重度感染 15 0 mg/ (kg·d) ,氨苄西林钠 /舒巴坦钠中度感染 4 .5 g～ 9g/ d,重度感染 9～ 12g/ d,分 2～ 3次静脉滴注 ,疗程 7～ 14 d。结果 试验组完成 6 1例、对照组 5 9例。试验组用药量低于对照组 (P=0 .0 2 1)。两组各病种的临床总有效率分别为 88.5 2 %与 89.83% (P=0 .76 9) ;细菌清除率分别为 92 .16 %与94 .12 % (P=0 .6 92 )。阿莫西林钠 /舒巴坦钠可引起短暂头晕、失眠、轻微消化道症状、皮疹及短暂肝功能的异常 ;氨苄西林钠 /舒巴坦钠引起的不良反应类型与试验药相似 ,仅 1例因皮疹停药 ,给予对症治疗 ,大多无需处理 ,均自行缓解 ,两组不良反应发生率分别为 11.4 8%与 18.33% (P=0 .318)。阿莫西林钠 /舒巴坦钠对革兰氏阳性菌的抗菌活性与氨苄西林钠 /舒巴坦钠及头孢呋辛相似 ,明显优于阿莫西林与头孢拉定 ,对革兰氏阴性菌的抗菌活性稍逊于氨苄西林钠 /舒巴坦钠及头孢呋辛 ,优于阿莫西林与头孢拉定。结论 阿莫西林钠 /舒巴坦钠注射剂作为一种广谱抗菌药物 ,抗菌活性较强 |
| 关 键 词： | 阿莫西林钠 舒巴坦钠 随机单盲 实验研究 多中心随机对照试验 |
| 文章编号： | 1001-8689(2002)12-0730-04 |
Randomized-controlled single-blind multicenter clinical trial and laboratory study on amoxicillin/sulbactam |
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| Abstract: | |
| Keywords: | Amoxicillin/sulbactam Ampicillin/sulbactam Multicenter randomized controlled clinical trial Safety Efficacy In vitro susceptibility |
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