HPLC法测定熊去氧胆酸片有关物质的含量 |
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引用本文: | 黄诺哲,李智颖. HPLC法测定熊去氧胆酸片有关物质的含量[J]. 中国药品标准, 2017, 18(5): 388-393 |
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作者姓名: | 黄诺哲 李智颖 |
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作者单位: | 广东省药品检验所,广东省药品检验所 |
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摘 要: | [摘要]目的:建立高效液相色谱法测定熊去氧胆酸片有关物质含量的方法。方法:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以磷酸盐缓冲液(pH3.0)-甲醇-乙腈(35:37:28)为流动相,示差折光检测器测定。结果:在选定的色谱条件下,各成分可达到很好的分离,7-酮基胆石酸、胆酸、鹅去氧胆酸、胆石酸分别在0.05~2.00,0.05~2.00,0.05~2.00,0.10~2.00mg·mL-1的范围内线性关系良好(r>0.9989);精密度、稳定性试验的RSD均不大于0.5%;回收率分别为100.1%、99.8%、100.7%和101.9%(n=9,RSD<1.4%)。7-酮基胆石酸、胆酸、鹅去氧胆酸、胆石酸定量限分别为3.0、2.5、7.0、20μg·mL-1,检测限分别为0.8、0.7、2.0、3.5μg·mL-1。测定供试品两批,供试品一7-酮基胆石酸检出量为0.03%,胆酸和胆石酸均未检出,鹅去氧胆酸检出量为0.66%;供试品二7-酮基胆石酸、鹅去氧胆酸检出量均为0.10%,胆酸和胆石酸均未检出。结论:该方法灵敏度高,专属性强,适于测定熊去氧胆酸片中有关物质的含量。
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关 键 词: | 熊去氧胆酸;7-酮基胆石酸;胆酸;鹅去氧胆酸;胆石酸;有关物质 |
收稿时间: | 2017-05-31 |
修稿时间: | 2017-10-18 |
Determination of Related Substances in Ursodeoxycholic Acid Tablets by HPLC |
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Affiliation: | Guangdong Institute For Drug Control,Guangzhou,Guangdong Institute For Drug Control,Guangzhou |
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Abstract: | |
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Keywords: | Ursodeoxycholic acid 7-Ketolithocholic acid cholic acid chenodeoxycholic acid lithocholic acid Related substances |
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