| 哌拉西林原料药新版药典微生物限度检查方法的验证 |
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| 引用本文： | 易巧,涂明珠,刘绪平.哌拉西林原料药新版药典微生物限度检查方法的验证[J].中国药事,2017,31(10):1165-1170. |
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| 作者姓名： | 易巧 涂明珠 刘绪平 |
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| 作者单位： | 江西省药品检验检测研究院, 江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心, 南昌 330029,江西省药品检验检测研究院, 江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心, 南昌 330029,江西省药品检验检测研究院, 江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心, 南昌 330029 |
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| 摘 要： | 目的：建立哌拉西林原料药微生物限度检查法并进行方法学验证。方法：按《中国药典》2015年版四部制剂通则1105、1106、1107项下要求进行试验。需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌检查采用薄膜过滤法（每筒冲洗量500 mL，150万单位青霉素酶），大肠埃希菌检查采用薄膜过滤法（每筒冲洗量500 mL，150万单位青霉素酶），采用上述方法对哌拉西林原料药各试验菌进行回收试验测试及对控制菌检查方法进行验证。结果：需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证试验中各菌的回收比值均符合《中国药典》2015年版规定，控制菌检查方法可行。结论：该方法适用于哌拉西林原料药的微生物限度检查。
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| 关 键 词： | 哌拉西林 原料药 微生物限度 薄膜过滤法 方法学验证 |
| 收稿时间： | 2016/6/27 0:00:00 |
Validation of Microbial Limit Test for Piperacillin Raw Material According to Chinese Pharmacopoeia 2015 Edition |
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| Yi Qiao,Tu Mingzhu and Liu Xuping.Validation of Microbial Limit Test for Piperacillin Raw Material According to Chinese Pharmacopoeia 2015 Edition[J].Chinese Pharmaceutical Affairs,2017,31(10):1165-1170. |
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| Authors: | Yi Qiao Tu Mingzhu and Liu Xuping |
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| Institution: | Jiangxi Institute for Drug Control, Jiangxi Provincial Engineering Research Center for Drug and Medical Device Quality, Nanchang 330029, China,Jiangxi Institute for Drug Control, Jiangxi Provincial Engineering Research Center for Drug and Medical Device Quality, Nanchang 330029, China and Jiangxi Institute for Drug Control, Jiangxi Provincial Engineering Research Center for Drug and Medical Device Quality, Nanchang 330029, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | piperacillin raw material microbial limit membrane filtration method method validation |
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