丹皮酚微海绵质量标准研究及其形态学考察

目的对丹皮酚微海绵进行质量标准研究及形态学考察。方法采用高效液相色谱(HPLC)法测定丹皮酚微海绵中丹皮酚的含量。色谱条件:色谱柱为Thermo Syncronis C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm);以甲醇-水(65∶35)为流动相;检测波长为276 nm,流速为1.0 m L·min~(-1)。采用H-3000N扫描电镜对所形成的丹皮酚微海绵进行形态学观察,用Mastersize 2000激光衍射粒度分析仪对丹皮酚微海绵的粒径大小和粒径分布均匀性进行测定。结果丹皮酚在10~1000μg·m L~(-1)的浓度范围内,与峰面积呈良好的线性关系(R~2=0.9993);平均回收率为98.95%,RSD为2.90%;丹皮酚微海绵中丹皮酚的平均含量为0.7741 g·g~(-1)。扫描电镜显示,丹皮酚微海绵是一种粒径分布比较均匀的球状多孔结构,球表面和内部有很多孔组成,球表面没有药物结晶存在。用激光衍射粒度分析仪测得微海绵表面积平均粒径为(10.23±0.74)μm,体积平均粒径为(23.27±0.76)μm。结论该法制备的丹皮酚微海绵粒径分布均匀,稳定性好。所建立的丹皮酚微海绵质量分析方法稳定可靠,重现性好,可用于丹皮酚微海绵的质量控制。