| 应用LAL动态浊度法测定复方苦参注射液中细菌内毒素含量 |
| |
| 引用本文： | 王信,高蕾.应用LAL动态浊度法测定复方苦参注射液中细菌内毒素含量[J].中国药品标准,2017,18(6):461-464. |
| |
| 作者姓名： | 王信 高蕾 |
| |
| 作者单位： | 国家食品药品监督管理总局高级研修学院,科德角国际生物医学科技（北京）有限公司 |
| |
| 摘 要： | 目的：建立应用美洲鲎试剂LAL的动态浊度法定量检测复方苦参注射液中细菌内毒素试验方法。方法：采用《中国药典》2015年版(四部)中的细菌内毒素检查法。结果：复方苦参注射液用细菌内毒素定量法检测无干扰因素影响,内毒素回收率在50%～200%范围内。结论：使用LAL进行动态浊度法定量检测复方苦参注射液的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素方法代替兔热原检查法,同时又避免了限量法内毒素检测时的干扰。
|
| 关 键 词： | 复方苦参注射液 细菌内毒素 动态浊度法 干扰试验 美洲鲎试剂 |
| 收稿时间： | 2017/11/17 0:00:00 |
| 修稿时间： | 2018/1/4 0:00:00 |
Application of the Turbidimetric-Kinetic Method Using LAL for the Measurement of Endotoxin in Composite Radix Sophora Flavescentis Injection |
| |
| Abstract: | Objective To develop an assay for determination of bacterial endotoxin (BET) using LAL in Composite Radix Sophora Flavescentis Injection. Methods BET was determinated by turbidimetric-kinetic method. Results: The content in Composite Radix Sophora Flavescentis Injection did not interfere with the quantitation of BET. The recovery of BET was between 50% and 200%.Conclusion: The method using LAL is proved to be suitable for determination of the BET in Composite Radix Sophora Flavescentis Injection and could be used as an alternative for the rabbit pyrogen test to the injection. |
| |
| Keywords: | Composite Radix Sophora Flavescentis Injection Bacterial endotoxin Turbidimetric-Kinetic method Interfere factors test LAL |
|
| 点击此处可从《中国药品标准》浏览原始摘要信息 |
| 点击此处可从《中国药品标准》下载免费的PDF全文 |
