| 从质量管理角度看药品的一致性评价 |
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| 引用本文： | 沈启雯,梁毅.从质量管理角度看药品的一致性评价[J].中国药事,2017,31(11):1229-1232. |
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| 作者姓名： | 沈启雯 梁毅 |
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| 作者单位： | 中国药科大学, 南京 210009,中国药科大学, 南京 210009 |
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| 基金项目： | 江苏省教育厅人文社科基金（编号2013SJD630129） |
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| 摘 要： | 目的：探讨实施药品质量一致性评价工作的方法，使一致性评价真正发挥提高仿制药质量水平的作用。方法：基于质量管理的核心理念，从仿制药的原辅料、处方、工艺流程、最终产品和生产线5个方面入手，实现仿制药与原研药过程控制的一致性。结果：我国要全面提高仿制药的质量，开展仿制药与原研药的一致性评价，这对于保障药品安全、有效、质量可控有着十分重要的意义。结论：药品的安全性和有效性一直是公众关注的热点问题。仅通过溶出度试验来判断仿制药的安全有效存在一定的局限性，应当将GMP理念引入一致性评价工作中，全方位地保证仿制药与原研药具有相同的安全性和有效性。
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| 关 键 词： | 一致性评价 仿制药 质量管理 药品生产质量管理规范 |
| 收稿时间： | 2017/8/26 0:00:00 |
Consistency Evaluation of Drugs from the Perspective of Quality Management |
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| Shen Qiwen and Liang Yi.Consistency Evaluation of Drugs from the Perspective of Quality Management[J].Chinese Pharmaceutical Affairs,2017,31(11):1229-1232. |
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| Authors: | Shen Qiwen and Liang Yi |
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| Institution: | China Pharmaceutical University, Nanjing 211198, China and China Pharmaceutical University, Nanjing 211198, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | consistency evaluation generic drug quality management good manufacturing practice |
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