| 色甘酸钠滴眼液的质量评价研究 |
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| 引用本文： | 金丽,张晓丹,杭娟,张心悦,卜莹.色甘酸钠滴眼液的质量评价研究[J].中国药品标准,2017,18(6):411-415. |
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| 作者姓名： | 金丽 张晓丹 杭娟 张心悦 卜莹 |
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| 作者单位： | 南京军区联勤部药品仪器检验所,南京军区联勤部药品仪器检验所,南京军区联勤部药品仪器检验所,南京军区联勤部药品仪器检验所,南京军区联勤部药品仪器检验所 |
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| 摘 要： | 目的 从色甘酸钠滴眼液的溶液颜色、渗透压摩尔浓度、色甘酸钠含量和有关物质等方面开展一系列探索性研究,以期为色甘酸钠滴眼液的安全性和有效性作出更加合理的评价。方法 参照《中国药典》2015年版四部通则,对色甘酸钠滴眼液的溶液颜色进行目视法和色差计法检查,并测定其渗透压摩尔浓度;采用高效液相色谱法测定色甘酸钠滴眼液中色甘酸钠的含量,并与现行药典标准的紫外吸收系数法测定结果比较;在含量测定色谱条件下对13批次样品的有关物质相对含量进行测定。结果 色甘酸钠滴眼液的溶液颜色与性状描述的“无色或几乎无色”不符;渗透压摩尔浓度的测定结果显示,13批次样品中有10批次样品达不到等渗要求;含量测定结果表明,HPLC法测得的色甘酸钠含量略低于UV法所测含量;有关物质测定结果显示,色甘酸钠滴眼液的杂质相对含量总体较低,但随着贮藏时间的延长,杂质相对含量会增大。结论 色甘酸钠滴眼液现行质量标准性状描述不准确,缺乏渗透压摩尔浓度检查项,紫外吸收系数法测定色甘酸钠含量专属性差,易受干扰,不能有效地控制产品内在质量,建议修订质量标准。
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| 关 键 词： | 色甘酸钠滴眼液 色甘酸钠 溶液颜色 HPLC 渗透压摩尔浓度 |
| 收稿时间： | 2017/8/10 0:00:00 |
| 修稿时间： | 2017/12/5 0:00:00 |
Studies on quality evaluation of Sodium Cromoglicate |
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| Institution: | Institute of Quality Control of Medical Material and Equipment,Joint Logistic Department of Nanjing Military Command,Institute of Quality Control of Medical Material and Equipment,Joint Logistic Department of Nanjing Military Command,Institute of Quality Control of Medical Material and Equipment,Joint Logistic Department of Nanjing Military Command,Institute of Quality Control of Medical Material and Equipment,Joint Logistic Department of Nanjing Military Command,Institute of Quality Control of Medical Material and Equipment,Joint Logistic Department of Nanjing Military Command |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | Sodium Cromoglicate Eye Drops Sodium Cromoglicate solution color HPLC osmolality |
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