反相HPLC法测定注射用盐酸阿柔比星的含量和有关物质

目的:建立了RP-HPLC法测定注射用盐酸阿柔比星的含量并进行有关物质检查。方法:采用Agilent Eclipse XDB-C18色谱柱;流动相为乙二胺四乙酸二钠缓冲溶液取乙二胺四乙酸二钠二水合物1.86g,加水900mL溶解,加三乙胺2.5mL,用冰醋酸调节pH至4.0,再加水至1000mL]-乙腈(63:37);流速:1.0mL·min-1;检测波长:432nm;柱温:25℃。结果:盐酸阿柔比星在1.00μg·mL-1~400.00μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.9999),平均回收率为99.68%(RSD=0.54%),盐酸阿柔比星与有关物质得到良好的分离,检测限为5.18ng,定量限为20.62ng。结论:该方法简便、快速、准确,重复性好,专属性强,可用于盐酸阿柔比星的含量测定和有关物质的检查。