浙江省药品安全智慧监管“黑匣子”应用建设研究

目的 为有效落实“四个最严”，履行地方政府药品安全监管责任，通过数字化改革，提高“技术成熟度”和“管理成熟度”，构建从实验室到医院的每一道防线。方法 浙江省药品监督管理局针对药品生产经营环节的监管，重点建设药品安全智慧监管“黑匣子”应用，借鉴民航“黑匣子”理念，利用药品生产经营企业自身信息化系统，在企业安装用于接收存储关键数据的数据仓(“黑匣子”)，自动收集企业生产源头采集的物料管理、生产工艺、质量检验、产品放行等影响药品质量的关键参数。结果 药品安全智慧监管“黑匣子”应用把药品监管的数字化触角深入到企业生产线，已接入4 752家药品生产、经营企业，采集29 340批药品、7 655万条数据。结论 应用实现药品全覆盖、全天候、全自动的非现场智能化监管，实现全受控严格管理、全链条严格监管、全时空严格执法，构建“无处不在、无时不在、无感监测，无事不扰、小事预警、大事严查”的药品安全在线智控新模式。