| 处方设计及冻干工艺对注射用盐酸吡柔比星稳定性的影响 |
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| 引用本文： | 杜加秋, 董福霞, 蔡邱华, 易芬芬, 邵婷婷. 处方设计及冻干工艺对注射用盐酸吡柔比星稳定性的影响[J]. 中国现代应用药学, 2022, 39(15): 1979-1983. DOI: 10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2022.15.010 |
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| 作者姓名： | 杜加秋 董福霞 蔡邱华 易芬芬 邵婷婷 |
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| 作者单位： | 1.瀚晖制药有限公司, 杭州 311400 |
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| 摘 要： | 目的 制备盐酸吡柔比星冻干制剂，考察处方设计及冻干工艺对产品质量的影响。方法 采用冻干工艺制备注射用吡柔比星，分别考察赋形剂种类和用量、中间体配液pH值控制及冻干曲线设计对吡柔比星稳定性的影响。结果 通过处方和工艺筛选，选择乳糖作为赋形剂，最优处方赋形剂用量为每瓶90 mg，最优成盐pH值为3.7～3.9，中间体pH控制范围在5.0~6.0内无显著性差异，预冻工艺选择先迅速降温至–50℃后再升温至–20℃，继续降温至–50℃的退火程序，2次干燥时间为600 min时产品水分为0.3%，继续延长时间水分不再下降。结论 通过处方和工艺筛选，确定了最优处方工艺。
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| 关 键 词： | 盐酸吡柔比星 注射剂 冻干曲线 配液工艺 处方设计 |
| 收稿时间： | 2021-11-30 |
Effects of Formulation Design and Freeze-drying Process on Stability of Pirarubicin Hydrochloride for Injection |
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| DU Jiaqiu, DONG Fuxia, CAI Qiuhua, YI Fenfen, SHAO Tingting. Effects of Formulation Design and Freeze-drying Process on Stability of Pirarubicin Hydrochloride for Injection[J]. Chinese Journal of Modern Applied Pharmacy, 2022, 39(15): 1979-1983. DOI: 10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2022.15.010 |
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| Authors: | DU Jiaqiu DONG Fuxia CAI Qiuhua YI Fenfen SHAO Tingting |
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| Affiliation: | 1.Hanhui Pharmaceutical Co., Ltd., Hangzhou 311400, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | pirarubicin hydrochloride injection freeze-drying curve preparation technology formulation design |
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