海南省药物临床试验机构建设现状分析

目的 调研海南省药物临床试验机构建设现状，为主管部门决策提供参考。方法 研究对象为海南省所有具备药物临床研究资质的医疗机构，以正式公文形式发送124份问卷至10家医疗机构。问卷内容涉及药物临床试验机构、机构专业组、Ⅰ期临床研究室、机构伦理委员会建设及分析检测实验室情况，发放对象为调研内容相关科室责任人。回收加盖公章的纸质问卷及电子问卷，对数据进行描述性分析。结果 124份问卷均有效回收。海南省具备临床研究资质的10家医疗机构近五年共承接药物临床试验495个，总经费超2亿元。机构专业组共备案103个（去重后为26个）专业。Ⅰ期临床研究项目主要集中在海南医学院第一附属医院和海口市人民医院。伦理委员会近5年伦理审查通过率超过90%。尚无专用于生物样本分析检测的实验室。存在问题包括缺乏统一的机构审查和收费标准，人员参与研究积极性低，省内外交流合作少，信息化程度及伦理审查水平不高，整体研究水平有待提升。结论 海南省药物临床试验机构建设水平有待提升，可从资金投入、标准统一、人才培养、合作交流、信息化建设、区域伦理委员会等多方面进行完善。