W1602877-京族药浴液对家兔的皮肤刺激性及急性毒性的研究

目的观察防治新生儿高胆红素血症的京族药浴液对家兔的皮肤刺激性及急性毒性反应,探讨京族药浴液的使用安全性。方法将4周龄健康家兔(雌雄各半)按随机数字表法分为完整皮肤单次试验组、完整皮肤多次试验组、破损皮肤单次试验组、破损皮肤多次试验组以及空白对照组,每组5只。单次给药皮肤刺激性试验:每天给药1次,给药24 h后用双蒸水擦洗以去除残留药液,观察给药后1 h、24 h、48 h、72 h给药部位皮肤情况,并进行皮肤刺激反应评分和刺激强度评价。多次给药皮肤刺激性试验:每天于同一部位给药1次,每次6 h,连续7 d,从第2天开始,每次给药前剪毛,用双蒸水清除残留药物,观察给药后1 h及停药后1 h、24 h、48 h、72 h给药部位皮肤情况,并进行皮肤刺激反应评分和刺激强度评价;于实验开始前后抽取家兔耳动脉血,检查肝肾功能,并于实验结束时采取受试部位皮肤组织行HE染色病理检查,按皮肤刺激性试验受试皮肤病理组织学检测评分标准进行评分。结果各组皮肤刺激反应评分和皮肤刺激强度评分比较差异均无统计学意义(P均0.05)。病理学检查显示完整皮肤和破损皮肤多次给药皮肤刺激试验家兔受试部位的皮肤组织完整,无结构紊乱及其他异常变化,给药区与对照区比较无明显差异。实验后,完整皮肤多次试验组总胆红素水平明显低于实验前(P0.05),间接胆红素水平明显高于空白对照组(P0.05),破损皮肤多次试验组白蛋白和间接胆红素水平均明显低于实验前(P均0.05);完整皮肤多次试验组和破损皮肤多次试验组实验后血尿素氮、肌酐、尿酸水平与实验前及空白对照组比较差异均无统计学意义(P均0.05)。结论京族药浴液对家兔皮肤无刺激性,对肝、肾功能无明显影响,未出现急性毒性反应,临床用药具有安全性。

Study on the skin irritation and acute toxicity of W1602877-Jingzu medicinal bath solution in rabbits