齐多夫定中冰醋酸残留量检测方法研究

齐多夫定（AZT）最先于1964年合成，1987年3月获得美国FDA批准，首次用于抗HIV／AIDS预防和治疗，在美国FDAl987～1999年批准的17种治疗艾滋病药物中位列第一。东北制药总厂于2002年8月获得SF-DA颁发的新药证书和生产批件。按ICH导则规定，齐多夫定生产过程中使用了有机溶媒，故需对其有机溶媒的残留水平进行评价，要求不得超过ICH导则规定的限度。冰醋酸为三类有机溶媒，由于冰醋酸在气相色谱仪的检测响应信号很小，一般的检测条件下，冰醋酸基本没有响应信号。本试验遴选出最适合冰醋酸的检验条件，并可作为冰醋酸残留切实、可行的检验方法。