乳腺冲剂制备工艺的研究

目的对乳腺冲剂最佳生产工艺及其质量标准进行研究,并为其建立质量标准以指导生产实践。方法本文采用正交试验方法,以阿魏酸的含量为醇提工艺评价指标,分三水平对醇提工艺条件进行筛选;以芍药苷为水提部分的工艺评价标指标,分三水平对水提工艺进行优化研究。结果醇提部分的最佳条件为:加入8倍量80%乙醇,提取2次,每次3h;水提部分的最佳条件为:加入12倍量水,提取2次,每次2h,为最佳提取工艺。结论通过对乳腺冲剂提取工艺优化的研究,确立了先进的精制工艺以及制剂成型工艺流程。证明该工艺合理可行,连续生产的稳定性好,能满足工业大生产的要求。