| 盐酸溴己新片有关物质的质量分析 |
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| 引用本文： | 王成刚,张喆,王俊秋,李文东,余立.盐酸溴己新片有关物质的质量分析[J].中国药学杂志,2013,48(4):304-308. |
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| 作者姓名： | 王成刚 张喆 王俊秋 李文东 余立 |
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| 作者单位： | 北京市药品检验所,北京 100035 |
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| 摘 要： | 目的 评价盐酸溴己新片的有关物质现状及存在的问题。方法 采用现行标准结合探索性研究对国内6家企业的95批样品进行考察，并对结果进行分析。结果 采用标准方法检验，结果95批样品均符合规定，杂质总量不超过0.4%；对国产片剂、原料和国外原研厂样品的探索性研究表明，国内6个厂家的所有样品共检出12个杂质，主要来源于原料，杂质种类和含量与原研厂样品存在差异；用LC-MS/MS对平均含量最高的未知杂质进行了结构推定，认为是原料的工艺杂质。结论 国产盐酸溴己新片的有关物质总体质量较好，符合法定标准的限度规定；根据探索性研究结果，片剂杂质主要来源于原料。因此，从原料药源头改进是提高盐酸溴己新片质量水平的关键。
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| 关 键 词： | 盐酸溴己新片 有关物质 质量分析 |
| 收稿时间： | 2013-03-22; |
Analysis of Related Substances in Bromhexine Hydrochloride Tablets |
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| WANG Cheng-gang,ZHANG Zhe,WANG Jun-qiu,LI Wen-dong,YU Li.Analysis of Related Substances in Bromhexine Hydrochloride Tablets[J].Chinese Pharmaceutical Journal,2013,48(4):304-308. |
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| Authors: | WANG Cheng-gang ZHANG Zhe WANG Jun-qiu LI Wen-dong YU Li |
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| Institution: | WANG Cheng-gang, ZHANG Zhe, WANG Jun-qiu, LI Wen-dong, YU Li |
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| Abstract: | Beijing Institute for Drug Control, Beijing 100035, China |
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| Keywords: | |
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