FDA检查美国制药企业问题100例

FDA(美国药品食品管理局)经常对美国制药企业执行 GMP 的情况进行检查,美国《GMP Trends》每月两次向国内外企业公布检查的情况。内容涉及生产管理、无菌产品的生产管理、包装标签、GLP 和医疗装置等,但对被检查单位的名称、产品予以保密。这里整理的是 FDA 1982年1～10月的检查情况。检查中暴露的问题,充分反映出要符合 GMP 必须切实加强生产技术管理。通过介绍以使读者对美国制药企业的生产情况和 FDA 的要求有所了解,并供我国制药