| 药物临床试验质量控制中发现的问题及改进措施探讨 |
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| 引用本文： | 陈红芳,窦文琴,丁绍红,叶继红. 药物临床试验质量控制中发现的问题及改进措施探讨[J]. 安徽医药, 2020, 24(3): 613-616 |
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| 作者姓名： | 陈红芳 窦文琴 丁绍红 叶继红 |
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| 作者单位： | 江阴市人民医院 药物临床试验机构办公室,江苏江阴 214400,江阴市人民医院 药物临床试验机构办公室,江苏江阴 214400,江阴市人民医院 药物临床试验机构办公室,江苏江阴 214400,江阴市人民医院伦理委员会,江苏江阴 214400 |
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| 摘 要： | 目的探讨药物临床试验质量控制中发现的问题及改进措施。方法采用回顾性分析方法,对江阴市人民医院在 2010年 1月至 2018年 12月开展的 Ⅱ~Ⅳ期 59项药物临床试验质控中发现的问题进行分析。为此采取了加强临床试验人员培训,完善质控体系,建立考核制度等措施。结果通过质控发现药物临床试验在实施中,执行知情同意,入选和排除标准,病例报告表记录,合并用药,药品管理,生物样本管理,严重不良事件、不良事件报告,异常值随访等方面仍需进一步持续改进。随着逐年一系列改进措施的落实, 2010—2018年逐年出现质控问题总例次分别为 76、59、51、38、32、28、26、11、4,从 2017年开始大幅度下降。结论通过加强质控充分保护受试者权益,保证临床试验数据真实、科学、可靠。
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| 关 键 词： | 临床试验 药物评价 知情同意 质量控制 药物毒性 药物警戒性 |
Probe into problems and improvement measures in quality control of drug clinical trials |
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| CHEN Hongfang,DOU Wenqin,DING Shaohong and YE Jihong. Probe into problems and improvement measures in quality control of drug clinical trials[J]. Anhui Medical and Pharmaceutical Journal, 2020, 24(3): 613-616 |
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| Authors: | CHEN Hongfang DOU Wenqin DING Shaohong YE Jihong |
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