| 加巴喷丁片在健康人体的生物等效性评价 |
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| 引用本文： | 刘东,汪震,龚培力,杨晓燕,曾繁典. 加巴喷丁片在健康人体的生物等效性评价[J]. 中国药师, 2006, 9(9): 789-792 |
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| 作者姓名： | 刘东 汪震 龚培力 杨晓燕 曾繁典 |
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| 作者单位： | 1. 华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部,武汉,430030
2. 华中科技大学同济医学院临床药理研究所 |
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| 摘 要： | 目的:评价国产加巴喷丁片(受试制剂)与进口加巴喷丁胶囊(Neurontin Capsules,参比制剂)在健康人体的生物等效性。方法:采用两制剂双周期自身对照交叉试验设计,18名健康志愿者随机分组服用单剂量加巴喷丁受试制剂和参比制剂各600mg。采用高效液相色谱荧光检测法测定血浆加巴喷丁浓度。用3P97药物动力学软件进行参数计算和生物等效性评价。结果:参比制剂和受试制剂的主要药物动力学参数如下:AUC 0→1分别为(43．58±15．41)和(45．58±11．09)mg·h·L~(-1), AUC 0→∞分别为(45．92±15．63)和(47．86±11．51)mg·h·L~(-1);C_(max)分别为(4．12±1．82)和(4．66±1．52)mg·L~(-1);t_(max)分别为(2．75±0．85)和(2．83±0．91)h。与参比制剂相比,受试制剂的相对生物利用度F0→1与F0→∞分别为(97．3±30．4)％和(97．8±30．2)％。经方差分析及双单侧t检验表明,AUC 0→t、AUC 0→∞和C_(max)均接受受试制剂与参比制剂生物等效性的假设, t_(max)经秩和检验无显著性差异(P>0．05)。结论:两种加巴喷丁制剂具有生物等效性。
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| 关 键 词： | 加巴喷丁 高效液相色谱荧光检测法 生物等效性 |
| 文章编号： | 1008-049X（2006）09-0789-04 |
| 收稿时间： | 2006-04-03 |
| 修稿时间： | 2006-06-28 |
Evaluation of Bioequivalence of Gabapentin Tablet in Healthy Volunteers |
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| Liu Dong,Wang Zhen,Gong Peili,Yang Xiaoyan,Zeng Fandian. Evaluation of Bioequivalence of Gabapentin Tablet in Healthy Volunteers[J]. China Pharmacist, 2006, 9(9): 789-792 |
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| Authors: | Liu Dong Wang Zhen Gong Peili Yang Xiaoyan Zeng Fandian |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | Gabapentin HPLC fluorometric Bioequivalence |
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