|
|||||
|
|
| GLP中的质量保证 | |
| 作者姓名： | 余佳红 袁伯俊 陆国才 黄矛 张晓冬 毛煜 郑杰民 |
| 作者单位： | 第二军医大学药物安全性评价中心 上海200433 |
| 摘 要： | 在阐明质量保证部门(QAU)基本理念与职责的前提下,明确了QAU的目的在于根据调查确认保证试验的质量,即:提高质量、提高安全性、提高效率性、提高理论性;强调了QAU现场检查的重要性。所谓的现场检查,就是对为了得到最终报告书的试验原始数据,进行的作业现场的调查。原始数据唯有从此开始收集并保存。收集的阶段特别重要。现场检查就是能够确认:相关SOP是否在试验实施时已被充分掌握;实验操作是否遵守了SOP或试验方案的内容;各操作区域中,实验实施是否配备了必要的SOP;是否严格按照试验方案和SOP的实施得来;确认试验人员具备必需得知… |
| 关 键 词： | 质量保证 试验方案 GLP |
| 文章编号： | 1002-3127（2007）04-0286-01 |
| 本文献已被 CNKI 维普 等数据库收录！ | |