动物类中药材稳定性研究中适宜条件的选择-以水蛭、地龙为例

[目的]对水蛭、地龙进行稳定性试验,考察其在设定条件下出现的质量波动和变化情况,为合理评估动物类中药材的贮藏条件提供参考,为该类药材选择适宜条件开展稳定性研究提供重要实验依据。[方法]参照稳定性指导原则,对不同批次的水蛭、地龙进行影响因素试验、(30±2)℃、相对湿度(RH)为(65±5)%条件下的加速试验,及低温条件(6±2)℃、低湿条件[(25±2)℃,RH(40±5)%]下9个月的长期试验,测定相应检查项目。[结果]在影响因素、加速、长期试验中,三批水蛭、地龙药材检查项目均符合质量标准要求。[结论]水蛭、地龙可以采用在[(30±2)℃,RH(65±5)%]的加速试验条件以及低温条件[(6±2)℃]、低湿条件[(25±2)℃,RH(40±5)%]的长期试验条件下开展稳定性试验,也可作为其他动物类中药材相关质量研究和稳定性研究的重要参考。