肝素钠注射液的可见异物检查与控制

目的：分析肝素钠注射液中可见异物的种类,对其可见异物的来源进行分析,控制可见异物的产生。方法：对收集到的肝素钠注射液样品,分别采用人工灯检法、扫描电镜-能谱分析(Scanning Electron Mictoscopy-X-ray Energy Dispersive Analysis, SEM-EDX)和微流成像颗粒分析系统(microfluidic imaging particle analysis system, MFI)三种方法进行可见异物检查,汇总结果,并予以分析；同时考察肝素钠注射液的可见异物成因中外源性因素及内源性因素的影响。结果：不同包装、不同生产工艺、不同批次产品分别检出纤毛、玻璃、内源性物质等可见异物。结论：应从物料、包材、生产工艺、环境、人员等生产全流程对可见异物进行控制,减少可见异物的产生。

Test and control of visible particles in heparin sodium injections