基于风险管理的质量控制策略在自身抗体检测领域的策划 |
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引用本文: | 王志国,张静,麻全慧,张双婕,陶帮阳,姚孝明.基于风险管理的质量控制策略在自身抗体检测领域的策划[J].临床检验杂志,2023,41(12):933-936. |
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作者姓名: | 王志国 张静 麻全慧 张双婕 陶帮阳 姚孝明 |
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作者单位: | 南京中医药大学附属中西医结合医院检验科 |
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摘 要: | 目的 识别自身抗体检测领域的潜在危害,建立该领域基于风险管理的质量控制策略的策划方法。方法 参考ISO 22367:2020标准,对自身抗体检测领域进行风险评估,并结合WS/T 496—2017标准中提出质量指标,针对性地选择监控的质量指标。结果 对自身抗体检测的全过程进行分析,在检验前5个、检验中6个、检验后3个子过程中分别识别出8个、11个及4个潜在危害,在当前预防措施下,仍发现7个需要采取进一步改进措施的潜在危害,其中6个为低风险、1个为中风险。在采取进一步改进措施后,仅有一个潜在危害仍存在低风险,实验室针对采取的进一步改进措施设立4个质量指标以持续监控措施的有效性。结论 实验室管理者可利用FMEA分析法进行风险评估,并与质量控制策略的策划相联系,应用于实验室特定的检测领域。
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关 键 词: | 风险管理 质量控制策略 自身抗体 质量指标 失效模式及效应分析 |
收稿时间: | 2023/1/30 0:00:00 |
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