| 体外RhE试验应用于医疗器械皮肤刺激检测的可行性研究 |
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| 引用本文： | 范春光,刘佳,侯丽,刘成虎,李春令,汪晓飞,施燕平,刘斌.体外RhE试验应用于医疗器械皮肤刺激检测的可行性研究[J].医疗卫生装备,2022(9):23-27. |
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| 作者姓名： | 范春光 刘佳 侯丽 刘成虎 李春令 汪晓飞 施燕平 刘斌 |
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| 作者单位： | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室 |
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| 基金项目： | 国家重点研发计划项目（2016YFC1103205）； |
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| 摘 要： | 目的：探讨体外重建人表皮（reconstructed human epidermis,RhE）试验应用于医疗器械皮肤刺激检测的可行性。方法：制备水胶体敷料极性和非极性试验液以及体积分数为4%和1.5%的乳酸溶液作为试验样品，采用体外RhE试验和体内动物（新西兰白兔）试验检测试验样品的皮肤刺激性，并比较2种试验的结果。结果：体外RhE试验显示，水胶体敷料极性和非极性试验液及1.5%的乳酸溶液的皮肤刺激性均为阴性，而4%的乳酸溶液的皮肤刺激性为阳性；体内动物试验显示，各试验样品的皮肤刺激性均为阴性。结论：体外RhE试验比体内动物试验更加灵敏、客观，可应用于医疗器械皮肤刺激检测。
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| 关 键 词： | 体外试验 体内动物试验 RhE模型 皮肤刺激 医疗器械 替代试验 |
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