小型医疗器械生产企业监管现状与存在问题

目的为强化小型医疗器械生产企业监管、确保医疗器械安全有效提出建议。方法从昌平区医疗器械生产企业入手,明确小型医疗器械生产企业定义,并分析企业分类、规模、特点及存在问题,找出监管难点和重点。结果与结论昌平区小型医疗器械生产企业存在不熟悉法规、标准,技术力量薄弱,文件、操作规程编制不当,培训及人员素质不足等问题,监管人员要对其认真汇总、分析,对重点问题进行有针对性的监督检查,逐步规范小型企业质量管理。