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| 变更药品有效期和变更生产场地的补充申请 | |
| 引用本文： | 田晓娟,李铮,王建娇,佟利家.变更药品有效期和变更生产场地的补充申请[J].首都医药,2011(22):7-7. |
| 作者姓名： | 田晓娟 李铮 王建娇 佟利家 |
| 作者单位： | 北京市药品审评中心,100053 |
| 摘 要： | 目的阐释变更药品有效期和变更生产场地的新要求与规定。方法参阅《药品注册管理办法》(局令第28号)(简称"办法"),讨论该"办法"对国内生产药品的"变更有效期"和"变更生产场地"的新规定。结果与结论新药或仿制药申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请,应在《药品注册管理办法》要求的基础上,按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》中的要求开展研究工作,进行相应的补充申请注册,经批准后方可执行。 |
| 关 键 词： | 药品注册 有效期 补充申请 |
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