| 从源头探讨中药国际化之路 |
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| 引用本文： | 何毅,肖传学,朱永宏,郭治昕,叶正良,孙鹤. 从源头探讨中药国际化之路[J]. 中草药, 2012, 43(4): 630-635 |
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| 作者姓名： | 何毅 肖传学 朱永宏 郭治昕 叶正良 孙鹤 |
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| 作者单位： | 1. 天津大学药物科学与技术学院,天津 300072;天津天士力集团有限公司,天津 300410
2. 天津天士力集团有限公司,天津,300410 |
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| 基金项目： | 国家“十一五”重大新药创制专项:“现代中药国际化产学研联盟建设”(2010ZX09401-06) |
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| 摘 要： | 中药源植物的天然变异性以及其活性成分以混合物形式存在导致其质量一致性与化学合成或高度纯化的产品相比更为复杂。美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟药物管理局(EMA)在其多个行业指南中反复强调将对植物原料药和植物制剂的控制延伸到对植物药材的控制是保证药品质量一致性的重要手段。尝试从另一个角度,即结合中国、欧盟和世界卫生组织对药材生产质量管理规范的要求以及FDA至今批准的唯一一个植物处方药Veregen的植物学审评案例探讨中药材质量控制手段。
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| 关 键 词： | 中药材 中药国际化 药材生产质量管理规范 安全性 有效性 质量一致性 |
| 收稿时间： | 2011-12-13 |
Investigation on internationalization of Chinese materia medica from source plants |
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| HE Yi,XIAO Chuan-xue,ZHU Yong-hong,GUO Zhi-xin,YE Zheng-liang and SUN He. Investigation on internationalization of Chinese materia medica from source plants[J]. Chinese Traditional and Herbal Drugs, 2012, 43(4): 630-635 |
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| Authors: | HE Yi XIAO Chuan-xue ZHU Yong-hong GUO Zhi-xin YE Zheng-liang SUN He |
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| Affiliation: | 1,2 1.School of Pharmaceutical Science and Technology,Tianjin University,Tianjin 300072,China 2.Tianjin Tasly Group Co.,Ltd.,Tianjin 300410,China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | Chinese medicinal materials internationalization of Chinese materia medica GACP safety efficacy quality consistency |
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