益康胶囊微生物限度检查方法适用性研究

目的 建立益康胶囊的微生物限度检查方法。方法 按照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1105,1106,1107对益康胶囊开展方法适用性研究，首先采用平皿倾注法（1∶10）进行初步试验，通过计算菌株回收比值，对照标准要求筛选对益康胶囊敏感的菌株，然后采用增加稀释液体积的方法去除其抑菌活性。结果 当需氧菌总数采用平皿倾注法（1∶20），霉菌和酵母菌总数采用平皿倾注法（1∶10）时，各试验菌株回收比值均在0.5～2范围内；控制菌检查采用常规检查法时，阳性对照组生长良好，阴性对照组无菌落生长，均符合标准要求。结论 需氧菌总数采用平皿倾注法（1∶20）、霉菌和酵母菌总数采用平皿倾注法（1∶10）、控制菌检查采用常规检查法时，方法有效可行，重现性好，可为药品生产企业或相关药品检验机构开展益康胶囊的微生物限度检查工作提供参考。