人工智能医疗器械典型产品注册情况分析

第三类深度学习独立软件是人工智能医疗器械的典型产品，统计分析其注册数据有助于了解人工智能医疗器械产业发展态势并完善监管要求。本文统计分析了2020～2023年我国第三类深度学习独立软件的注册数据，结果表明我国人工智能医疗器械产业进入稳定发展新阶段，呈现良好发展态势，具有广阔发展空间。我国人工智能医疗器械监管工作已取得阶段性成果，基于产业发展态势，后续需要加强重点产品监管科学研究、头部企业调研、新入企业培训、信息化建设等工作。