| 指导原则解读系列专题(十六) 合成多肽药物的合成工艺中关键问题分析 |
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| 引用本文： | 王鹏. 指导原则解读系列专题(十六) 合成多肽药物的合成工艺中关键问题分析[J]. 中国新药杂志, 2010, 0(2) |
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| 作者姓名： | 王鹏 |
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| 作者单位： | 国家食品药品监督管理局药品审评中心; |
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| 摘 要： | 文中主要结合药品注册技术审评过程中遇到的常见问题对《合成多肽药物药学研究技术指导原则》中合成工艺部分中的一些关键问题进行归纳和分析,对本指导原则中的一些技术要求,如起始原料的要求、合成工艺申报资料的要求等进行深入和细化的阐述,同时对指导原则起草过程中存在争议的一些问题进行了说明。
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| 关 键 词： | 合成多肽 指导原则 合成工艺 技术要求 |
Analysis of key problems on synthesis of synthetic peptide drugs |
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| WANG Peng. Analysis of key problems on synthesis of synthetic peptide drugs[J]. Chinese Journal of New Drugs, 2010, 0(2) |
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| Authors: | WANG Peng |
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| Affiliation: | WANG Peng (Center for Drug Evaluation,State Food , Drug Administration,Beijing 100038,China) |
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| Abstract: | Based on Guidance on Chemistry,Manufacturing and Controls Studies for Synthetic Peptide Drugs and the common issues about drug registration,this paper summarized and analyzed key problems on synthesis of peptide drugs.A number of technical requirements,such as the requirements for starting materials and synthesis information,were deeply clarified,and controversial issues in the process of drafting the guidance were described. |
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| Keywords: | synthetic peptide guidance synthesis technical requirement |
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