摘 要: | 摘要:目的:建立同时测定氟比洛芬酯注射液中溶血磷脂酰胆碱(LPC)和溶血磷脂酰乙醇胺(LPE)含量的方法。方法:采用HPLC法,蒸发光散射检测器,色谱柱为Zorbax RX-SIL(250 mm×4.6 mm,5μm)柱,以流动相A:甲醇-水-冰醋酸-三乙胺(85∶15∶0.45∶0.05),流动相B:正己烷-异丙醇-流动相A(20∶48∶22)梯度洗脱,流速为1.0 ml·min-1,柱温为40℃,漂移管温度为75℃,雾化气流速为1.5 L·min-1,进样量为20μl。结果:LPC和LPE分别在82.72~517.03μg·ml-1(r=0.999 9)、19.19~119.93μg·ml-1(r=0.999 0)范围内,浓度的对数值与其峰面积的对数值呈现良好线性关系; LPC和LPE的回收率分别为95.44%(RSD=1.10%,n=9),97.54%(RSD=1.52%,n=9)。36批制剂中均检出LPC和LPE,并且溶血磷脂含量随时间和温度增加而增加。结论:建议贮藏条件为25℃以下密闭储存,不可冷冻,有效期为12个月。该方法操作简便,可用于氟比洛芬酯注射液中有害杂质溶血磷脂的含量测定。
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