国产盐酸洛美利嗪治疗偏头痛的随机、对照及双盲法研究

目的:盐酸洛美利嗪作为治疗偏头痛的药物,已在国外上市,但未在中国上市销售,为指导临床医师合理用药,评价国产盐酸洛美利嗪治疗偏头痛的疗效及安全性。方法:以在大坪医院神经内科门诊就诊的偏头痛患者为研究对象,按公认统一的纳入标准及排除标准,采用随机、双盲、以盐酸氟桂利嗪为阳性对照药进行试验,共入选病例65例,完成病例59例,分试验组(盐酸洛美利嗪)和对照组(盐酸氟桂利嗪),其中试验组31例,对照组28例。清洗期每日早晚给予安慰剂两粒,分早餐后、睡前服用。治疗期,试验组患者早餐后服用盐酸洛美利嗪胶囊和安慰剂各1粒,睡前服盐酸洛美利嗪胶囊和安慰剂各1粒;对照组早餐后服安慰剂2粒,睡前服盐酸氟桂利嗪胶囊2粒,疗程共56d。根据头痛评分变化判断疗效,计算有效率,并记录不良反应。结果:试验组的总有效率为78.13%;阳性对照组总有效率为75.86%。两组差异无显著性意义。不良反应发生率分别为9.67%和6.90%,差别差异无显著性意义,未发现严重的不良反应。结论:国产盐酸洛美利嗪治疗偏头痛安全有效。

Randomized,controlled and double-blind trial on the treatment of migraine with domestic lomerizine hydrochloride