| 制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨 |
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| 作者姓名： | 杜晓霞 邢花 |
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| 作者单位： | 华北制药股份有限公司,沈阳药科大学工商管理学院 |
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| 摘 要： | 通过查阅文献、法规等资料，分析我国制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题，提出对策：制药企业应借鉴国外先进的质量管理理念和细则，结合药品研发的项目管理模式，基于药品研发工作的灵活性、创新性等特点，以及各研究阶段不同的特征与目标要求，构建良好的研发质量管理体系。逐步强化药品研发质量管理，规范药品研发，为产品成功报批奠定良好的合规基础，促进企业发展。要避免采用与研发活动严重脱节的形式化管理和全面质量管理“一刀切”的管理模式束缚药品研发。
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| 关 键 词： | 制药企业 研发质量管理 问题 对策 |
| 收稿时间： | 2018/3/29 0:00:00 |
| 修稿时间： | 2018/4/23 0:00:00 |
Problems and Measures of Quality Management in Drug R&D Stage of Pharmaceutical Enterprises |
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| Authors: | duxiaoxia and |
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| Institution: | North China Pharmaceutical Co., Ltd., |
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| Keywords: | |
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