| 国际临床试验用药品生产质量监管经验借鉴 |
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| 引用本文： | 文占权 毕元 张彦昭 刘传绪 曹常影 姜晓晴. 国际临床试验用药品生产质量监管经验借鉴[J]. 中国药师, 2018, 0(3): 474-489 |
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| 作者姓名： | 文占权 毕元 张彦昭 刘传绪 曹常影 姜晓晴 |
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| 作者单位： | 1.北京中医药大学管理学院 北京 100029；2.北京市药品认证管理中心 |
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| 摘 要： | 摘 要 目的：为加强我国临床试验用药品生产质量监管提出相关政策建议。方法: 深入分析临床试验用药品与上市药品相比在生产管理环节存在的客观差异性，并借鉴美国FDA和欧盟EMA在临床试验用药品生产质量监督管理方面的经验。〖HTH〗结果与结论: 〖HTK〗建议根据临床试验用药品生产管理的特殊性，专门制定出台临床试验用药品生产质量监管的行政规章和技术标准，并适时修订相关法律法规，从而达到加强临床试验用药品生产质量监管的目的。
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| 关 键 词： | 临床试验；药品；生产质量；国际经验 |
| 收稿时间： | 2017-09-18 |
| 修稿时间： | 2017-12-18 |
Experience of Quality Supervision of Pharmaceutical Production in International Clinical Trial |
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| Wen Zhanquan,Bi Yuan,Zhang Yanzhao,Liu Chuanxu,Cao Changying,Jiang Xiaoqing. Experience of Quality Supervision of Pharmaceutical Production in International Clinical Trial[J]. China Pharmacist, 2018, 0(3): 474-489 |
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| Authors: | Wen Zhanquan Bi Yuan Zhang Yanzhao Liu Chuanxu Cao Changying Jiang Xiaoqing |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | Clinical trial Drug Production quality International experience |
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