HPLC法测定沃诺拉赞焦谷氨酸盐及富马酸盐的含量

摘 要 目的：建立沃诺拉赞焦谷氨酸盐及沃诺拉赞富马酸盐的HPLC测定方法。方法: 采用Intertsil ODS 3色谱柱(150 mm×4.6 mm，5 μm)，有机相为甲醇，水相为0.15%磷酸（0.15%三乙胺调pH=3），梯度洗脱，流速为1.0 ml·min-1，紫外检测波长为230 nm，柱温为30℃，进样量为10 μl。结果:沃诺拉赞焦谷氨酸盐在2.060~131.800 μg·ml-1范围内线性关系良好（r=0.999 7)，平均加样回收率99.40%（RSD=0.63%，n=9）；原料药3批次含量分别为98.7%，99.0%，98.4%（n=3）。沃诺拉赞富马酸盐在1.844~118.000 μg·ml-1范围内线性良好（r=0.999 9），平均加样回收率100.67%（RSD=0.52%，n=9）；原料药3批次含量分别为98.5%，98.2%，98.9%（n=3）。结论:建立含量测定方法准确，可靠，为沃诺拉赞焦谷氨酸盐的含量检测提供了依据。

Determination of Vonoprazan Pyroglutamate and Vonoprazan Fumarate by HPLC