| 人绒毛膜促性膘激素测试条(胶体金免疫层析法)的性能评价 |
| |
| 引用本文： | 张新梅,张宏,章兆园. 人绒毛膜促性膘激素测试条(胶体金免疫层析法)的性能评价[J]. 中国医疗器械信息, 2008, 14(4): 19-22 |
| |
| 作者姓名： | 张新梅 张宏 章兆园 |
| |
| 作者单位： | 国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心,北京,100011 |
| |
| 摘 要： | 目的评价人绒毛膜促性腺激素测试条(胶体金免疫层析法)的分析性能.方法主要从灵敏度,特异性,阴性符合率,阳性符合率,HOOK效应和加速稳定性等六方面来评价7个厂家生产的人绒毛膜促性腺激素测试条(胶体金免疫层析法).结果在受检的7个厂家中,7种产品的灵敏度分别为12.5mIU/mL(3/7),20mIU/mL(2/7),5mIU/mL(1/7)和低于1mIU/mL(1/7);特异性检测中,仅有1个厂家显示人黄体生成激素对0mIU/mL HCG的检测有干扰,条带显示为弱阳性;7种产品的阴性符合率和阳性符合率均为100%;HCG在浓度高达100,000mlU/mL时无HOOK效应,结果仍显示为阳性或弱阳性;对于加速稳定性检测,测试条在(37±1)℃放置时,其稳定性时间均能超过21d.结论在人绒毛膜促性腺激素试条(胶体金免疫层析法)的性能评价中,各厂家在一些重要指标上存在差异,有待于建立行业标准进一步统一使其规范化.
|
| 关 键 词： | 人绒毛膜促性腺激素 胶体金免疫层析法 性能评价 绒毛膜促性 黄体生成激素 试条 胶体金 免疫层析法 性能 评价 Human Chorionic Gonadotropin Evaluation Performance Assay Colloidal Gold 规范化 统一 行业标准 差异 存在 指标 时间 稳定性检测 |
| 文章编号： | 1006-6586(2008)04-0019-04 |
| 修稿时间： | 2007-12-21 |
Performance Evaluation of Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Strips by Colloidal Gold Immunochromatographic Assay(GICA) |
| |
| ZHANG Xin-mei,ZHANG Hong,ZHANG Zhao-yuan. Performance Evaluation of Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Strips by Colloidal Gold Immunochromatographic Assay(GICA)[J]. China Medical Devices Information, 2008, 14(4): 19-22 |
| |
| Authors: | ZHANG Xin-mei ZHANG Hong ZHANG Zhao-yuan |
| |
| Abstract: | |
| |
| Keywords: | |
| 本文献已被 万方数据 等数据库收录！ |
|
