药品技术转让注册有关要求及核查要点

为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，根据《药品注册管理办法》，国家食品药品监督管理局于2009年8月19日发布实施了《药品技术转让注册管理规定》（以下简称《规定》）。药品技术转让就是药品技术的所有者按照《规定》的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。